進(jìn)口保健食品批文注冊(cè)申報(bào)全攻略

1.什么樣的產(chǎn)品可以申報(bào)保健食品？ 我國(guó)保健食品是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（2003年6月之前為衛(wèi)生部）批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的保健食品，是指聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療***為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報(bào)保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)原為衛(wèi)食健字（某某某某）第某某某某號(hào)（國(guó)產(chǎn)）、衛(wèi)食健進(jìn)字（某某某某）第某某某某號(hào)（進(jìn)口），2003年下半年后改為國(guó)食健字和國(guó)食健進(jìn)字。 2.對(duì)進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人和產(chǎn)品資格的要求？ 進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指已在中國(guó)境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。 境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。 3.保健食品可申報(bào)哪些功能？ 保健食品可申報(bào)的功能經(jīng)歷過(guò)多次調(diào)整。根據(jù)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品可申報(bào)的功能從之前的22種調(diào)整為27種： 1.增強(qiáng)免疫力功能。 2.輔助降血脂功能**。 3.輔助降血糖功能**。 4.抗氧化功能**。 5.輔助改善記憶功能**。 6.緩解視疲勞功能*。 7.促進(jìn)排鉛功能**。 8.清咽功能**。 9.輔助降血壓功能**。 10.改善睡眠功能。 11.促進(jìn)泌乳功能**。 12.緩解體力疲勞#。 13.提高缺氧耐受力功能。 14.對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能。 15.減肥功能**#。 16.改善生長(zhǎng)發(fā)育功能**。 17.增加骨密度功能。 18.改善營(yíng)養(yǎng)性貧血**。 19.對(duì)化學(xué)肝損傷有輔助保護(hù)功能。 20.祛痤瘡功能*。 21.祛黃褐斑功能*。 22.改善皮膚水份功能*。 23.改善皮膚油份功能*。 24.調(diào)節(jié)腸道菌群功能**。 25.促進(jìn)消化功能**。 26.通便功能**。 27.對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能**。 注：**動(dòng)物試驗(yàn)+人體試食試驗(yàn)*人體試食試驗(yàn)#增加興奮劑檢測(cè) 此外，還有一類以補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素和礦物質(zhì)為主的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，與以上27種功能同屬保健食品。 同一產(chǎn)品可以申報(bào)的功能目前不受限制，但建議不要超過(guò)三種，否則較難通過(guò)。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑不可以申請(qǐng)功能，只可申請(qǐng)與其對(duì)應(yīng)的補(bǔ)充該物質(zhì)的功效。 4.要申請(qǐng)的保健功能不在27種范圍內(nèi)怎么辦？ 根據(jù)二○○五年四月三十日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第19號(hào)），可以申請(qǐng)保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能，但申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過(guò)程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請(qǐng)理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無(wú)法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說(shuō)明理由并提供相關(guān)的資料。 5.申報(bào)進(jìn)口保健食品需要完成哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目？ 所有產(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外）、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份鑒定試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測(cè)、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。 衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，包括兩類：理化檢測(cè)和微生物檢測(cè)。理化檢測(cè)主要是對(duì)產(chǎn)品理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，如污染物指標(biāo)（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品的微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。 穩(wěn)定性檢測(cè)是檢測(cè)產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測(cè)項(xiàng)目與衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目相同，對(duì)于新產(chǎn)品，檢測(cè)的時(shí)間分別在產(chǎn)品放置于模擬環(huán)境后1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月時(shí)進(jìn)行。 安全性檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行老二階段的檢測(cè)，有的產(chǎn)品還應(yīng)做30天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。 功能學(xué)檢查是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或評(píng)委會(huì)認(rèn)可的試驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品聲稱的功能的檢驗(yàn)。 6.保健食品批準(zhǔn)證書有效期？ 保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年；保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮��?cè)。 7.申報(bào)進(jìn)口保健食品的流程是怎樣的？ 從以上流程來(lái)看，保健食品申報(bào)主要涉及以下四種機(jī)構(gòu)： 檢測(cè)機(jī)構(gòu)。接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)和樣品復(fù)核，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。 受理辦。國(guó)家藥監(jiān)局保健食品評(píng)審中心。 負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行審核，材料符合要求則負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評(píng)審會(huì)；將評(píng)審意見通知企業(yè)；對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)行政部門審批；發(fā)放證書等。 評(píng)審委員會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局保健食品評(píng)審中心同時(shí)負(fù)責(zé)組織專家對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。 行政部門。國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司對(duì)評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品進(jìn)行審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以批準(zhǔn)。 8.在哪進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)？檢測(cè)周期多長(zhǎng)？ 進(jìn)口產(chǎn)品只能在中國(guó)******控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所進(jìn)行。 保健食品的各項(xiàng)試驗(yàn)的純檢測(cè)周期，一般穩(wěn)定性和衛(wèi)生學(xué)兩項(xiàng)試驗(yàn)時(shí)間為3~4個(gè)月，毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)周期為35~50天，另外申報(bào)的功能如需要做人體試食實(shí)驗(yàn)，周期為35~50天。個(gè)別產(chǎn)品的臨床時(shí)間較長(zhǎng)，如抗氧化和改善生長(zhǎng)發(fā)育等，整個(gè)申報(bào)周期相應(yīng)延長(zhǎng)。 另外，對(duì)配方中含有特殊原料的產(chǎn)品，需要加做實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，也會(huì)延長(zhǎng)申請(qǐng)周期。 9.如何計(jì)算保健食品的申報(bào)周期？ 保健食品的申報(bào)周期約等于其檢測(cè)周期加審評(píng)周期。 審評(píng)周期和流程見下表： 10.如何對(duì)保健食品的申報(bào)費(fèi)用進(jìn)行速算？