近年來(lái)，益生菌研究日益受到重視，益生菌抗***特性的科學(xué)依據(jù)已被大量的臨床和實(shí)驗(yàn)室研究報(bào)告所揭示。益生菌具有增強(qiáng)免疫力、改善腸胃功能等多種作用，使益生菌應(yīng)用于健康食品成為研發(fā)的熱門(mén)方向。
在中國(guó)，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]202 號(hào)），其中規(guī)定了10 中可用于保健食品的益生菌菌種。此外，申請(qǐng)益生菌類(lèi)保健食品需要提供菌種來(lái)源及國(guó)內(nèi)外安全使用資料、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告、菌種的安全性評(píng)價(jià)資料（包括毒力試驗(yàn)）等安全性評(píng)價(jià)相關(guān)的材料。
自1996年起就開(kāi)始有人參保健食品獲批，據(jù)庶正康訊查詢(xún)市場(chǎng)監(jiān)管總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，截止目前，益生菌為原料的保健食品共批準(zhǔn)注冊(cè)143個(gè)（含1個(gè)已注銷(xiāo)產(chǎn)品），其中5款為進(jìn)口產(chǎn)品。
2019年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局組織起草了《益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，進(jìn)一步規(guī)范和完善我國(guó)益生菌類(lèi)保健食品的申報(bào)與審評(píng)體系，強(qiáng)化安全監(jiān)管，但截至目前未正式公布。
從產(chǎn)品申報(bào)功能上看， 143個(gè)產(chǎn)品的保健功能主要集中在有助于增強(qiáng)免疫力（100個(gè)）、有助于調(diào)節(jié)腸道菌群（75個(gè)）以及有助于潤(rùn)腸通便（25個(gè)）。亦有部分產(chǎn)品獲批了有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平、有助于消化、輔助保護(hù)胃粘膜、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用、有助于改善皮膚水份狀況緩解體力疲勞、有助于抗氧化等。
2024年，新批準(zhǔn)的益生菌保健食品僅1款，申請(qǐng)功能為有助于增強(qiáng)免疫力、有助于調(diào)節(jié)腸道菌群。
| 批準(zhǔn)文號(hào) |
產(chǎn)品名稱(chēng) |
申請(qǐng)人中文名稱(chēng) |
| 國(guó)食健注G20240285 |
御芝林牌益生菌粉 |
河北御芝林藥業(yè)有限公司
|
從新批數(shù)量上看， 益生菌保健食品的研發(fā)速度未能匹配市場(chǎng)熱情。
“目前的益生菌保健食品申報(bào)難度較大，申報(bào)保健食品并不是益生菌產(chǎn)品的***選擇”，庶正康訊科學(xué)與法規(guī)中心負(fù)責(zé)人李芃表示，為***保質(zhì)期內(nèi)菌種活性，益生菌類(lèi)保健食品往往不能采用加速試驗(yàn)的方式，這也就意味著試驗(yàn)時(shí)間至少要在18個(gè)月以上。申報(bào)周期一旦拉長(zhǎng)，相應(yīng)的申報(bào)成本以及不確定因素都會(huì)增加，給產(chǎn)品成功申報(bào)帶來(lái)了更大的風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)，企業(yè)在決策時(shí)會(huì)變得更加謹(jǐn)慎。
“企業(yè)申報(bào)益生菌保健食品更多的是考慮了銷(xiāo)售渠道的專(zhuān)業(yè)性”，李芃認(rèn)為如今藥店已并非是保健食品的增量市場(chǎng)。隨著電商平臺(tái)的崛起以及消費(fèi)者購(gòu)物習(xí)慣的改變，越來(lái)越多的保健食品銷(xiāo)售開(kāi)始轉(zhuǎn)向線上渠道，藥店在保健食品銷(xiāo)售中的份額逐漸被稀釋?zhuān)@也是益生菌保健食品申報(bào)熱情下降的另一大因素。
# 益生菌保健食品監(jiān)管趨勢(shì) #
據(jù)庶正康訊了解，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局正在不斷規(guī)范益生菌類(lèi)保健食品監(jiān)管。
注冊(cè)方面，總局正在組織修訂益生菌類(lèi)保健食品注冊(cè)審評(píng)技術(shù)法規(guī)，由“菌種”水平細(xì)化到“菌株”水平，提高保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目，進(jìn)一步規(guī)范益生菌類(lèi)保健食品注冊(cè)的有關(guān)要求，提升益生菌類(lèi)保健食品的質(zhì)量安全功效水平。
備案方面，總局開(kāi)展將益生菌納入保健食品原料目錄研究工作，研究構(gòu)建有利于優(yōu)化保健食品注冊(cè)備案監(jiān)管工作的“可用于保健食品益生菌菌株的生產(chǎn)、評(píng)價(jià)、研究等資料數(shù)據(jù)庫(kù)”。
下一步，市場(chǎng)監(jiān)管總局將繼續(xù)配合國(guó)家衛(wèi)生健康委加快益生菌相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂，并根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，適時(shí)推動(dòng)益生菌質(zhì)量要求等標(biāo)準(zhǔn)研制工作。同時(shí)，指導(dǎo)地方市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)依法加強(qiáng)對(duì)相關(guān)食品安全違法行為查處，保障食品安全。
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