關(guān)于擬微球藻油等12種“三新食品”的公告及解讀

一、新食品原料解讀材料

（一）擬微球藻油

擬微球藻油是以擬微球藻（Nannochloropsis gaditana）為原料，經(jīng)乙醇提取、過濾、純化、濃縮等工藝制成。擬微球藻油主要成分為總脂肪（其中EPA含量≥20g/100g），且含有蛋白質(zhì)、碳水化合物等營養(yǎng)成分。國家衛(wèi)生健康委員會2021年第5號公告已批準(zhǔn)擬微球藻（Nannochloropsis gaditana）為新食品原料。本產(chǎn)品推薦食用量≤2克/天。

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構(gòu)依照法定程序，組織專家對擬微球藻油的安全性評估材料審查并通過，認可其食用安全性和具有食品原料的屬性。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當(dāng)符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。鑒于擬微球藻油在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風(fēng)險***原則考慮，上述人群不宜食用，標(biāo)簽及說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群和食用限量。該原料的食品安全指標(biāo)按照公告規(guī)定執(zhí)行。

（二）前花青素

前花青素是以松科松屬植物海岸松（Pinuspinaster Aiton）的樹皮為原料，經(jīng)研磨、乙醇提取、過濾、濃縮、干燥等工藝制成。其主要成分為前花青素（≥50.0g/100g），且含有碳水化合物、膳食纖維、蛋白質(zhì)、脂肪等營養(yǎng)成分。歐盟批準(zhǔn)海岸松的樹皮可用于膳食補充劑。本產(chǎn)品推薦食用量≤150毫克/天（以前花青素含量50g/100g計，超過該含量的按照實際含量折算）。當(dāng)攝入含有此類物質(zhì)的其他食品時，應(yīng)該注意每日攝入總量不超過每日推薦食用量。

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構(gòu)依照法定程序，組織專家對前花青素的安全性評估材料審查并通過，認可其食用安全性和具有食品原料的屬性。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當(dāng)符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。鑒于前花青素在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風(fēng)險***原則考慮，上述人群不宜食用，標(biāo)簽及說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群和食用限量。該原料的食品安全指標(biāo)按照公告規(guī)定執(zhí)行。

二、食品添加劑新品種解讀材料

（一）D-阿洛酮糖-3-差向異構(gòu)酶

1.背景資料�？莶菅挎邨U菌（Bacillus subtilis）來源的D-阿洛酮糖-3-差向異構(gòu)酶申請作為食品工業(yè)用酶制劑新品種。美國食品藥品管理局等允許其作為食品工業(yè)用酶制劑使用。

2.工藝必要性。該物質(zhì)作為食品工業(yè)用酶制劑，主要用于催化D-果糖制得D-阿洛酮糖。其質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑食品工業(yè)用酶制劑》（GB 1886.174）。

（二）2’-巖藻糖基乳糖

1.背景資料。2’-巖藻糖基乳糖申請作為食品營養(yǎng)強化劑新品種。美國食品藥品管理局、歐盟委員會、澳大利亞和新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)局等允許2’-巖藻糖基乳糖用于嬰幼兒配方食品等食品類別。

2.工藝必要性。該物質(zhì)作為食品營養(yǎng)強化劑，是母乳中一種主要的母乳低聚糖。其質(zhì)量規(guī)格按照公告的相關(guān)要求執(zhí)行。

（三）乳糖-N-新四糖

1.背景資料。乳糖-N-新四糖申請作為食品營養(yǎng)強化劑新品種。美國食品藥品管理局、歐盟委員會、澳大利亞和新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)局等允許乳糖-N-新四糖用于嬰幼兒配方食品等食品類別。

2.工藝必要性。該物質(zhì)作為食品營養(yǎng)強化劑，是母乳中一種主要的母乳低聚糖。其質(zhì)量規(guī)格按照公告的相關(guān)要求執(zhí)行。 

（四）檸檬酸亞鐵鈉

1.背景資料。鐵作為食品營養(yǎng)強化劑已列入《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880），允許用于調(diào)制乳粉、豆粉、豆?jié){粉、飲料類（14.01及14.06涉及品種除外）等食品類別。國家衛(wèi)生健康委（原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會）2018年第8號公告批準(zhǔn)食品營養(yǎng)強化劑新品種檸檬酸亞鐵鈉作為鐵的一種化合物來源用于調(diào)制乳粉、飲料類（14.01及14.06涉及品種除外）等食品類別。本次申請的檸檬酸亞鐵鈉擴大使用范圍，其使用范圍和使用量與GB 14880中已批準(zhǔn)鐵的規(guī)定一致。美國食品藥品管理局、日本厚生勞動省等允許其作為鐵的來源用于食品。

2.工藝必要性。該物質(zhì)作為食品營養(yǎng)強化劑，是鐵的一種化合物來源，用于強化食品中鐵的含量。其質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行國家衛(wèi)生健康委（原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會）2018年第8號公告。

三、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種解讀材料

（一）C.I.顏料黑7；炭黑

1.背景資料。該物質(zhì)在常溫下為黑色粉末，不溶于水�！妒称钒踩珖�家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 9685-2016）已批準(zhǔn)該物質(zhì)作為添加劑用于涂料及涂層、橡膠、油墨、紙和紙板以及聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）等多種塑料材料及制品。本次申請將其使用范圍擴大至食品接觸用聚對苯二甲酸環(huán)己烷二甲酯（PCT）塑料材料及制品。美國食品藥品管理局、歐盟委員會和南方共同市場均允許該物質(zhì)用于食品接觸用PCT塑料材料及制品。

2.工藝必要性。該物質(zhì)是一種常用的黑色顏料，可在較低的添加水平下保持良好的色強度和耐久性。

（二）氫氧化鈉

1.背景資料。該物質(zhì)在常溫下為白色結(jié)晶性粉末，易溶于水、乙醇、甘油，不溶于丙酮、***。GB 9685-2016已批準(zhǔn)該物質(zhì)作為添加劑用于涂料及涂層、紙和紙板、橡膠、油墨、黏合劑以及聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚碳酸酯（PC）和聚偏二氯乙烯（PVDC）等多種塑料材料及制品。本次申請將其使用范圍擴大至食品接觸用聚偏氟乙烯（PVDF）塑料材料及制品。美國食品藥品管理局、歐盟委員會和南方共同市場等均允許該物質(zhì)用于食品接觸用PVDF塑料材料及制品。

2.工藝必要性。該物質(zhì)作為一種溶劑，可溶解PVDF中空纖維膜生產(chǎn)過程中的其他占位組分，并形成膜孔。

（三）癸二酸二正丁酯

1.背景資料。該物質(zhì)在常溫下為無色透明液體，不溶于水。GB 9685-2016已批準(zhǔn)該物質(zhì)作為添加劑用于涂料及涂層、紙和紙板、橡膠、黏合劑和聚苯乙烯（PS）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、聚碳酸酯（PC）以及聚偏二氯乙烯（PVDC）等多種塑料材料及制品。本次申請將其使用范圍擴大至食品接觸用聚偏氟乙烯（PVDF）塑料材料及制品。美國食品藥品管理局、歐盟委員會和南方共同市場均允許該物質(zhì)用于食品接觸用PVDF塑料材料及制品。

2.工藝必要性。該物質(zhì)作為一種添加劑，可改善PVDF加工過程的流動性，提高PVDF塑料材料的可塑性。

（四）3,9-雙[2,4-雙(1-甲基-1-苯乙基)苯氧基]-2,4,8,10-四氧雜-3,9-二磷雜螺[5.5]十一烷

1.背景資料。該物質(zhì)在常溫下為固體粉末。GB 9685-2016已批準(zhǔn)該物質(zhì)作為添加劑用于聚乙烯（PE）和聚丙烯（PP）等多種塑料材料及制品。本次申請將其使用范圍擴大至食品接觸材料及制品用黏合劑。美國食品藥品管理局和南方共同市場均允許該物質(zhì)用于食品接觸材料及制品用黏合劑。

2.工藝必要性。該物質(zhì)作為抗氧化劑具有良好的熱穩(wěn)定性、水解穩(wěn)定性。添加了該物質(zhì)的黏合劑具有較強的防降解能力和抗黃變能力。

（五）三甲氧基苯基硅烷、甲基三甲氧基硅烷和二氧化硅的共聚物

1.背景資料。該物質(zhì)在常溫下為無色透明液體，不溶于水、醇和植物油等。德國聯(lián)邦風(fēng)險評估研究所和日本厚生勞動省均允許該物質(zhì)用于食品接觸用涂料及涂層。

2.工藝必要性。該物質(zhì)是涂料的主要成膜物質(zhì)，具有良好的附著牢度、抗劃傷性、不粘性、耐磨性以及耐腐蝕性。

（六）氫化的苯乙烯與1,3-丁二烯的聚合物

1.背景資料。該物質(zhì)在常溫下為固體粉末，不溶于水。GB 9685-2016已批準(zhǔn)該物質(zhì)作為添加劑用于聚苯乙烯（PS）和聚苯醚（PPE）等多種塑料材料及制品。國家衛(wèi)生健康委員會2020年第4號公告批準(zhǔn)該物質(zhì)作為基礎(chǔ)樹脂用于食品接觸用塑料和橡膠材料及制品。本次申請將其使用范圍擴大至食品接觸用涂料及涂層。美國食品藥品管理局和歐洲委員會均允許該物質(zhì)用于食品接觸用涂料及涂層。

2.工藝必要性。該物質(zhì)為涂料的基礎(chǔ)樹脂。以該物質(zhì)為原料生產(chǎn)的涂料及涂層具有較好的防污性能和熱封性能。