行情回顧：上月醫(yī)藥生物（申萬）板塊漲跌幅為21.52%，在申萬31個一級行業(yè)中排名第22位，醫(yī)療器械（申萬）板塊漲跌幅為21.97%，在6個申萬醫(yī)藥二級子行業(yè)中排名第3位，分別跑贏醫(yī)藥生物（申萬）、滬深300指數(shù)0.45、1.00個百分點。截至2024年10月8日，醫(yī)療器械板塊PE均值為34.03倍，在醫(yī)藥生物6個二級行業(yè)中排名第2位，相對申萬醫(yī)藥生物行業(yè)的平均估值溢價12.26%，相較于滬深300、全部A股溢價177.58%、120.12%。
第五批耗材國采工作開啟。9月29日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布了《關(guān)于開展人工耳蝸類及外周介入類醫(yī)用耗材集中維護工作的通知》，標志著第五批耗材全國集采工作正式啟動。四川、山西等地已率先開展歷史采購數(shù)據(jù)填報，涉及2022至2023年使用相關(guān)耗材的公立醫(yī)療機構(gòu)。此次集采涵蓋人工耳蝸（含植入體、語言處理器等）和外周介入類耗材（如外周血管支架、血栓保護裝置等）。2023年我國外周血管介入市場規(guī)模達186.00億元，人工耳蝸市場規(guī)模為9.30億元。
板塊估值壓制因素逐步減弱，當(dāng)前可以更樂觀。隨著集采政策的不斷調(diào)整優(yōu)化，其對行業(yè)估值的壓制作用有望減弱。市場已充分預(yù)期器械集采的降價趨勢，且實際集采在***臨床效果的同時，壓縮了渠道費用，給予企業(yè)合理利潤。集采規(guī)則的溫和理性，使市場信心逐步恢復(fù)。部分國產(chǎn)企業(yè)憑借過硬的臨床效果、優(yōu)秀的配套服務(wù)、出眾的供應(yīng)能力和良好的競爭格局，更易獲得合理價格，并通過集采快速擴大市場份額。例如，在人工關(guān)節(jié)國采中，國產(chǎn)品牌報量占比已超越進口品牌。此外，美聯(lián)儲降息和國內(nèi)一攬子增量政策的發(fā)布，也為市場情緒回暖提供了動力。9月，醫(yī)療器械（申萬）板塊上漲21.97%，顯示板塊行情正逐步向好。未來，隨著行業(yè)政策的積極變化，板塊情緒有望進一步被催化。
投資建議：此前市場對板塊基本面以及政策預(yù)期均在低位，板塊5月以來跌幅明顯，后續(xù)行業(yè)政策有積極變化有望持續(xù)催化板塊情緒。我們認為國產(chǎn)品牌有望憑借供應(yīng)鏈優(yōu)勢、性價比與本土臨床創(chuàng)新在競爭中擴大市場份額，加速實現(xiàn)進口替代，并實現(xiàn)集中度提升，維持行業(yè)“***大市”評級。其中，我們看好具備自主創(chuàng)新能力與出海能力的醫(yī)療器械研發(fā)平臺化廠家，如邁瑞醫(yī)療、心脈醫(yī)療、維力醫(yī)療、福瑞股份、澳華內(nèi)鏡、海泰新光等；在全民健康意識增強、人均收入持續(xù)增多背景下，我們關(guān)注疫情后期消費產(chǎn)品的需求復(fù)蘇，建議關(guān)注受益于集采和國產(chǎn)替代的眼科器械創(chuàng)新型企業(yè)愛博醫(yī)療、家用器械企業(yè)魚躍醫(yī)療等；同時，我們關(guān)注集采影響逐步消化、國產(chǎn)份額穩(wěn)步提升的骨科耗材、電生理行業(yè)，建議關(guān)注春立醫(yī)療、大博醫(yī)療、三友醫(yī)療、惠泰醫(yī)療等國內(nèi)企業(yè)。
風(fēng)險提示：行業(yè)競爭加劇，集采政策變化，政策力度不及預(yù)期等。
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行情回顧
近一月（統(tǒng)計期間為2024年9月1日—2024年10月7日），醫(yī)藥生物（申萬）板塊漲跌幅為21.52%，在申萬31個一級行業(yè)中排名第22位，分別跑贏滬深300、上證指數(shù)0.55、4.13個百分點，跑輸深證成指、創(chuàng)業(yè)板指4.16、16.10個百分點；醫(yī)療器械（申萬）板塊漲跌幅為21.97%，在6個申萬醫(yī)藥二級子行業(yè)中排名第3位，分別跑贏醫(yī)藥生物（申萬）、滬深300指數(shù)0.45、1.00個百分點。
近一月板塊內(nèi)標的普漲，漲跌幅排名靠前的個股有陽普醫(yī)療（58.80%）、歐普康視（43.99%）、奕瑞科技（37.96%）、戴維醫(yī)療（36.50%）、海爾生物（34.91%）；漲跌幅排名靠后的個股有樂心醫(yī)療（-6.42%）、英科醫(yī)療（3.43%）、辰欣藥業(yè)（10.34%）、正川股份（10.50%）、九安醫(yī)療（11.76%）。
截至2024年10月8日，醫(yī)療器械板塊PE（TTM，整體法，剔除負值，下同）均值為34.03倍，在醫(yī)藥生物6個二級行業(yè)中排名第2位，申萬醫(yī)藥生物板塊PE為30.31倍；醫(yī)療器械板塊相對申萬醫(yī)藥生物行業(yè)的平均估值溢價12.26%，相較于滬深300、全部A股溢價177.58%、120.12%。
近一月，醫(yī)療器械行業(yè)市場成交額占醫(yī)藥生物總成交額比例為19.90%，較8月提升2.60個百分點。醫(yī)藥行業(yè)公募機構(gòu)持股2439.34億元，其中醫(yī)療器械持股859.8億元，占比為35.24%。個股方面，醫(yī)療器械板塊持股市值前十名分別為邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、山東藥玻、新產(chǎn)業(yè)、魚躍醫(yī)療、三諾生物、樂普醫(yī)療、艾德生物、安圖生物。
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行業(yè)觀點：第五批耗材國采工作開啟，關(guān)注板塊催化行情
9月29日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布《關(guān)于開展人工耳蝸類及外周介入類醫(yī)用耗材集中維護工作的通知》（以下簡稱《通知》），正式啟動第五批耗材全國集采工作。四川、山西等地已啟動此次國采的歷史采購數(shù)據(jù)填報工作，填報主體為2022年、2023年有使用人工耳蝸類、外周介入類醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機構(gòu)。
采購品種：1.人工耳蝸類相關(guān)耗材（包含植入體、語言處理器等）。2.外周介入類相關(guān)耗材：外周血管支架（不含胸主動脈支架、腹主動脈支架），血栓保護裝置，腔靜脈濾器，腔靜脈濾器回收器等。
市場空間：據(jù)醫(yī)械匯數(shù)據(jù)，2023年我國外周血管介入市場規(guī)模為186.00億元，同比增速為20.00%；2023年我國人工耳蝸市場規(guī)模為9.30億元，同比增速為20.00%。
集采政策不斷調(diào)整改善，對于行業(yè)估值壓制也有望減弱。此前，對集采的悲觀預(yù)期一直是壓制板塊行情的核心因素，但降價已不可逆轉(zhuǎn)，市場對器械集采已有充分預(yù)期，且脊柱集采、電生理集采、冠脈支架集采續(xù)約都再次表明，集采是在***臨床效果的前提下，壓縮渠道費用，給予生產(chǎn)企業(yè)合理利潤；總體而言，集采政策已有明顯調(diào)整改善，集采規(guī)則不斷優(yōu)化完善、降幅溫和理性，預(yù)計未來也將持續(xù)回暖，我們認為部分產(chǎn)品臨床效果過硬、配套服務(wù)優(yōu)秀、供應(yīng)能力出眾、競爭格局較好的國產(chǎn)企業(yè)更易獲取合理價格，借助集采快速提升市占率。例如，人工關(guān)節(jié)國采中，國產(chǎn)品牌報量占比首次超越進口品牌。頭部企業(yè)如春立醫(yī)療、大博醫(yī)療等通過集采擴大了市場份額，同時小企業(yè)因成本壓力退出市場，頭部企業(yè)憑借規(guī)模優(yōu)勢和成本控制能力，在行業(yè)競爭中占據(jù)優(yōu)勢，市場份額進一步提升。未來集采對于行業(yè)估值壓制也有望減弱。
一攬子政策下，板塊行情可以更樂觀。板塊壓制因素邊際向好，美聯(lián)儲在9月宣布了自2020年3月以來的首次降息，市場流動性有望增加，同時，自9月底來，國內(nèi)發(fā)布一攬子增量政策，市場情緒同步回暖，9月醫(yī)療器械（申萬）板塊上漲21.97%。此前市場對板塊基本面以及政策預(yù)期均在低位，板塊5月以來跌幅明顯，后續(xù)行業(yè)政策有積極變化有望持續(xù)催化板塊情緒。我們認為國產(chǎn)品牌有望憑借供應(yīng)鏈優(yōu)勢、性價比與本土臨床創(chuàng)新在競爭中擴大市場份額，加速實現(xiàn)進口替代，并實現(xiàn)集中度提升，維持行業(yè)“***大市”評級。其中，我們看好具備自主創(chuàng)新能力與出海能力的醫(yī)療器械研發(fā)平臺化廠家，如邁瑞醫(yī)療、心脈醫(yī)療、維力醫(yī)療、福瑞股份、澳華內(nèi)鏡、海泰新光等；在全民健康意識增強、人均收入持續(xù)增多背景下，我們關(guān)注疫情后期消費產(chǎn)品的需求復(fù)蘇，建議關(guān)注受益于集采和國產(chǎn)替代的眼科器械創(chuàng)新型企業(yè)愛博醫(yī)療、家用器械企業(yè)魚躍醫(yī)療等；同時，我們關(guān)注集采影響逐步消化、國產(chǎn)份額穩(wěn)步提升的骨科耗材、電生理行業(yè)，建議關(guān)注春立醫(yī)療、大博醫(yī)療、三友醫(yī)療、惠泰醫(yī)療等國內(nèi)企業(yè)。
風(fēng)險提示：行業(yè)競爭加劇，集采政策變化，政策力度不及預(yù)期等。
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重點行業(yè)及公司動態(tài)
奧泰生物：擬推140萬股限制性股票激勵計劃
9月2日，公司公告，公司擬向激勵對象授予140.00萬股限制性股票，約占本激勵計劃草案公告時公司股本總額7,928.0855萬股的1.77%。其中，首次授予121.20萬股，約占本激勵計劃草案公告時公司股本總額的1.53%，約占本次授予權(quán)益總額的86.57%；預(yù)留授予18.80萬股，約占本激勵計劃草案公告時公司股本總額的0.24%，約占本次授予權(quán)益總額的13.43%。
基蛋生物：甲乙流感***毒檢測盒獲注冊證
9月11日，公司公告，近日公司取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。本試劑盒用于定性檢測人咽拭子樣本中的甲型流感***毒、乙型流感***毒和呼吸道合胞***毒核酸，配套公司的全自動核酸擴增分析儀，實現(xiàn)“樣本進，結(jié)果出”的現(xiàn)場快速檢測，具有靈敏度高、特異性強、操作簡便、常溫運輸及儲存等特點。甲型/乙型流感***毒及呼吸道合胞***毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法）可區(qū)分樣本中的甲型流感***毒、乙型流感***毒和呼吸道合胞***毒。檢測結(jié)果可用于上述三種***毒感染的輔助診斷，提供分子診斷依據(jù)。
錦好醫(yī)療：擬收購海外聽力健康業(yè)務(wù)資產(chǎn)
9月10日公告，公司及全資孫公司（inHearing Technology Inc）擬向IntriCon Inc.及其關(guān)聯(lián)公司購置有關(guān)聽力健康業(yè)務(wù)的芯片、助聽器、設(shè)備和無形資產(chǎn)，并簽署相關(guān)購銷合同，購銷合同總金額為525萬美元。
Intricon Inc成立于1977年，是一家跨國公司，從事設(shè)計、研發(fā)、制造可穿戴醫(yī)療設(shè)備，其產(chǎn)品主要用于生物傳感設(shè)備、聽力設(shè)備和專業(yè)音頻設(shè)備。其在聽力健康、助聽器領(lǐng)域有著47年深厚的沉淀和積累，在行業(yè)里享有較高的聲譽，其芯片產(chǎn)品在世界各地的助聽器企業(yè)得到廣泛使用。
天智航：腰椎置釘手術(shù)計劃軟件收到醫(yī)療器械注冊證
9月13日公司公告，腰椎置釘手術(shù)計劃軟件收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，獲批編號為國械注準20243211737。該產(chǎn)品與公司骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)聯(lián)合使用，術(shù)中用于制定成人患者腰椎椎弓根螺釘內(nèi)固定手術(shù)計劃。
邁普醫(yī)學(xué)：子公司三個產(chǎn)品獲得歐盟MDR認證
9月13日公告，邁普醫(yī)學(xué)子公司Medprin Biotech GmbH的睿膜、�？�、吉速亭三個產(chǎn)品近日獲得按照歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認證的證書。證書生效日期為2024年9月6日，失效時間為2029年9月5日。公司于2011年設(shè)立德國子公司開啟國際化發(fā)展，此次認證表明產(chǎn)品符合歐盟***新法規(guī)要求，具備歐盟市場準入條件。
南微醫(yī)學(xué)：擬不超過3672萬歐元購買CME51%股權(quán)
9月18日晚間公告，公司擬通過全資子公司Micro-Tech(NL)International B.V.使用自有資金不超過3672萬歐元（以中國人民銀行于2024年9月18日公告的人民幣匯率中間價計算，折合人民幣約為28948.21萬元）購買CreoMedical Group plc（以下簡稱“Creo”）持有的Creo Medical S.L.U.（以下簡稱“CME”）51%股權(quán)。本次交易完成后，CME將成為公司控股子公司。
公告顯示，標的公司是Creo的全資子公司，是醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售的渠道公司，其經(jīng)銷產(chǎn)品包括Creo自研產(chǎn)品，及其他相關(guān)醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的消化、泌尿、呼吸、一次性內(nèi)鏡等領(lǐng)域的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中內(nèi)鏡下耗材和一次性內(nèi)鏡等產(chǎn)品在2023年占標的公司收入的近70%。
英科醫(yī)療：擬以0.8億元至1.2億元回購公司股份
9月19日晚間公告，公司擬使用自有資金以集中競價交易的方式回購部分公司股份（人民幣普通股（A股）股票），用于實施員工持股計劃及/或股權(quán)激勵。公告顯示，英科醫(yī)療回購資金總額不低于0.8億元（含）且不超過1.2億元（含）�；刭弮r格上限為26.66元/股（含）。
凱普生物：全資子公司獲藥物臨床試驗批準通知書
9月20日晚間公告，近日，公司全資子公司廣州凱普生物收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于“磷酸氯喹凝膠”的《藥物臨床試驗批準通知書》。磷酸氯喹凝膠是一款針對HPV***毒感染的治療藥物。本品用于皮膚外用治療HPV***毒感染引起的各種皮膚疣、外生殖器及肛周尖銳濕疣的臨床試驗申請已于2020年2月21日經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，此次是磷酸氯喹凝膠新增高危型HPV***毒感染適應(yīng)癥的臨床試驗獲批。
惠泰醫(yī)療：栓塞彈簧圈獲得醫(yī)療器械注冊證
9月20日晚間，惠泰醫(yī)療發(fā)布公告，全資子公司湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品栓塞彈簧圈獲得醫(yī)療器械注冊證。
此次獲得批準的栓塞彈簧圈為第三類無源醫(yī)療器械，用于外周動脈瘤、動靜脈畸形和動靜脈瘺的栓塞�；萏┽t(yī)療表示，該醫(yī)療器械注冊證的取得，有利于豐富公司的產(chǎn)品種類，擴充公司在外周領(lǐng)域產(chǎn)品布局。與此同時，產(chǎn)品后續(xù)需取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之后方可上市銷售，實際銷售情況取決于未來市場的推廣效果，目前尚無法預(yù)測該產(chǎn)品對公司未來營收的影響。
心脈醫(yī)療：子公司獲2項醫(yī)療器械注冊證
9月23日公告，公司控股子公司上海鴻脈醫(yī)療科技有限公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于帶纖維毛栓塞彈簧圈的醫(yī)療器械注冊證、公司代理維芮安醫(yī)療Veryan Medical Ltd.的產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于外周支架系統(tǒng)BioMimics3D Stent System的醫(yī)療器械注冊證。
華康醫(yī)療：預(yù)中標5250.44萬元項目
9月23日晚間公告，公司于近日參與了“五華區(qū)人民醫(yī)院暨五華區(qū)康養(yǎng)中心建設(shè)項目凈化工程一標段”項目的投標，9月23日，云南省公共資源交易信息網(wǎng)發(fā)布了相關(guān)中標候選人公示。公司為***中標候選人，投標報價5250.44萬元。
三鑫醫(yī)療：擬5億元投建高性能血液凈化設(shè)備項目
9月25日晚公告，公司擬使用自有資金約5億元在江西省南昌縣小藍經(jīng)濟開發(fā)區(qū)建設(shè)“高性能血液凈化設(shè)備及配套耗材產(chǎn)業(yè)化項目”。
新項目用地約115畝，計劃建設(shè)期3年，建設(shè)高性能血液凈化醫(yī)療設(shè)備及配套耗材潔凈生產(chǎn)廠房和相應(yīng)的生產(chǎn)生活配套設(shè)施，提升血液凈化重癥治療設(shè)備及配套管路耗材、糖尿***無針注射系統(tǒng)及配套安瓿瓶耗材等新產(chǎn)品產(chǎn)能。
中源協(xié)和：VUM02注射液新增適應(yīng)癥臨床試驗申請獲受理
9月26日公告，公司全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司于2024年9月26日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于VUM02注射液新增適應(yīng)癥臨床試驗申請《受理通知書》。
VUM02注射液（人臍帶源間充質(zhì)干/基質(zhì)細胞注射液）是公司自主研發(fā)的冷凍保存型細胞制劑，是由經(jīng)篩選的健康新生兒臍帶組織通過體外分離、擴增、收獲、凍存后制備的人臍帶源間充質(zhì)干/基質(zhì)細胞（UC-MSC）新藥，臨床擬用適應(yīng)癥增加活動期中重度潰瘍性結(jié)腸炎的治療。目前，全球尚未有用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的同類細胞藥物上市，研發(fā)進展***快的同類藥物處于臨床試驗階段。
圣湘生物：人乳頭瘤***毒（HPV）核酸檢測試劑盒獲批
9月26日，圣湘生物發(fā)布公告，公司產(chǎn)品人乳頭瘤***毒（HPV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，已正式獲批增加宮頸***初篩、宮頸***聯(lián)合篩查及ASC-US人群分流預(yù)期用途。
歐普康視：全資子公司歐普投資以5464萬元增資多姿醫(yī)療
9月26日，歐普康視發(fā)布公告，全資子公司歐普康視投資有限公司（以下簡稱“歐普投資”）與江蘇多姿醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“多姿醫(yī)療”）、吳雷花及丹陽市多姿企業(yè)管理合伙企業(yè)（有限合伙）、劉建中在安徽省合肥市簽訂了《歐普康視投資有限公司與吳雷花、丹陽市多姿企業(yè)管理合伙企業(yè)（有限合伙）、劉建中關(guān)于江蘇多姿醫(yī)療科技有限公司之投資合作協(xié)議》，歐普投資擬以自有資金人民幣5464.2857萬元以增資擴股的方式投資多姿醫(yī)療。本次投資完成后，歐普投資將持有多姿醫(yī)療51%的股權(quán)。
江蘇多姿醫(yī)療科技有限公司注冊資本3500萬元人民幣，經(jīng)營范圍包括第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營等。2023年及2024年1-7月，多姿醫(yī)療營業(yè)收入均為0元，凈利潤分別為-804.71萬元、-398.17萬元。
安圖生物：獲6項醫(yī)療器械注冊證
9月27日晚間，安圖生物公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局、河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的6項醫(yī)療器械注冊證。產(chǎn)品名稱為：乙型肝炎***毒表面抗原檢測試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法）、人細小***毒B19IgM抗體檢測試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法）、Ⅲ型前膠原N端肽檢測試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法）、D-二聚體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）、革蘭陽性菌鑒定試劑盒（比色法）、革蘭陰性菌鑒定試劑盒（比色法），注冊證有效期均為五年。
圣湘生物：實控人提議2024—2026年以現(xiàn)金方式累計分配利潤不低于9億元
9月29日晚間，圣湘生物發(fā)布公告稱，公司于近日收到公司實際控制人兼董事長戴立忠出具的《關(guān)于提議增強股東分紅回報暨落實公司2024年度“提質(zhì)增效重回報”行動方案的函》。
公告顯示，戴立忠提議，在符合《圣湘生物科技股份有限公司章程》及《圣湘生物科技股份有限公司未來三年（2023年—2025年）股東分紅回報規(guī)劃》規(guī)定的利潤分配原則、***公司正常經(jīng)營和長遠發(fā)展的前提下，自2024年度起至2026年度，公司每年以現(xiàn)金方式分配的利潤（含當(dāng)年度中期分紅及年度分紅）不低于3億元（含稅），連續(xù)三年以現(xiàn)金方式累計分配的利潤不低于9億元（含稅）。
凱普生物：公司及子公司獲得發(fā)明專利授權(quán)
9月30日晚間公告，公司以及子公司在2024年9月獲得“一種磁珠法提取干血斑基因組DNA的試劑盒及其應(yīng)用”發(fā)明專利授權(quán)。上述發(fā)明專利權(quán)的取得符合公司發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，不會對公司目前的經(jīng)營狀況產(chǎn)生重大的影響，但有利于進一步完善公司的知識產(chǎn)權(quán)體系，豐富公司產(chǎn)品體系。
