10月9日，2024年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)公布，獎(jiǎng)項(xiàng)由投身于AI for Science領(lǐng)域的科學(xué)家平分。至此，本年度的諾獎(jiǎng)中已有兩項(xiàng)與AI相關(guān)。
作為一種新型研究范式，人工智能技術(shù)形成之初就與醫(yī)療領(lǐng)域密不可分，并在隨后的發(fā)展中深度融入生命科學(xué)、藥物研發(fā)、材料研發(fā)等多個(gè)行業(yè)。當(dāng)前，藥械研發(fā)已經(jīng)成為AI應(yīng)用***的下游市場(chǎng)，輝瑞、強(qiáng)生、默沙東、阿斯利康等全球***大型制藥公司積極布局，MedMarket Insights的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2023年，全球AI制藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到12.93億美元。
創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械正經(jīng)歷一場(chǎng)智能化轉(zhuǎn)型，結(jié)合AI技術(shù)的不斷深入，從輔助檢測(cè)、診斷，到手術(shù)機(jī)器人、智能手術(shù)系統(tǒng)。通過(guò)機(jī)器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)和加強(qiáng)學(xué)習(xí)等手段，目標(biāo)靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)環(huán)節(jié)的成本大幅消減；大數(shù)據(jù)精準(zhǔn)化的手術(shù)機(jī)器人，為患者帶來(lái)更好的診療體驗(yàn)。
智能醫(yī)療器械也經(jīng)歷了籠罩生物醫(yī)藥行業(yè)數(shù)年的“寒冬”。融資數(shù)量驟降，行業(yè)巨頭裁員，大量創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品無(wú)法真正投產(chǎn)并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。諾獎(jiǎng)之后，AI浪潮再次席卷科研界，新一波的技術(shù)革命背景下，創(chuàng)新醫(yī)療器械又將走向何方。
10月12日，藥械產(chǎn)業(yè)數(shù)智生物技術(shù)創(chuàng)新大會(huì)在蘇州吳中舉辦。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)創(chuàng)新醫(yī)療器械專委會(huì)主任委員、清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院執(zhí)行院長(zhǎng)王廣志，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)醫(yī)藥數(shù)字化及創(chuàng)新療法專委會(huì)秘書長(zhǎng)孫喆以及中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)國(guó)際創(chuàng)新藥物監(jiān)管專委會(huì)候任主任委員、埃格林醫(yī)藥有限公司董事長(zhǎng)杜濤就智能醫(yī)療器械發(fā)展相關(guān)話題展開討論，解讀AI浪潮下醫(yī)療器械面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。
進(jìn)入成果爆發(fā)期的AI+醫(yī)療器械
工欲善其事，必先利其器。醫(yī)療器械正是推動(dòng)醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展“利器”。
與全球市場(chǎng)相比，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，但增長(zhǎng)迅速。自2010年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)值突破千億大關(guān)以來(lái)，行業(yè)開始急速發(fā)展。近5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場(chǎng)。同時(shí)，人工智能技術(shù)也在逐步加深與智能醫(yī)療器械的融入，并得到了相關(guān)部門的大力支持，相關(guān)審評(píng)審批原則也逐步建立，促進(jìn)行業(yè)走向正軌。
王廣志教授介紹，2017年8月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，新增了與人工智能輔助診斷相對(duì)應(yīng)的類別，AI+醫(yī)療器械產(chǎn)品開始進(jìn)入審批通道。2019年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，并發(fā)起人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)，不足半年，我國(guó)首款基于深度學(xué)習(xí)的三類器械軟件就獲得注冊(cè)證。此后，隨著各項(xiàng)指導(dǎo)原則和審評(píng)要點(diǎn)的發(fā)布，我國(guó)AI+醫(yī)療器械成果不斷涌現(xiàn)。
醫(yī)學(xué)影像是醫(yī)療行業(yè)數(shù)據(jù)***密集的領(lǐng)域，提供了超過(guò)80%的醫(yī)療數(shù)據(jù)。高密度的數(shù)據(jù)促使醫(yī)學(xué)影像成為AI應(yīng)用***多且***成熟的場(chǎng)景。調(diào)查顯示，我國(guó)一年醫(yī)學(xué)影像的檢查量超過(guò)75億人次，影像數(shù)據(jù)的年增長(zhǎng)率達(dá)到30%。截至2024年6月，我國(guó)已有92款醫(yī)學(xué)影像輔助診斷軟件獲批，覆蓋心血管***（27款）、肺部***（24款）、腦血管***（13款）、骨科檢查（10款）、眼底***（9款）、乳腺***（1款），涉及多種設(shè)備類型。通過(guò)深度學(xué)習(xí)，AI可實(shí)現(xiàn)圖像質(zhì)量改善、***灶識(shí)別與重構(gòu)、***分期與分級(jí)、***進(jìn)展預(yù)測(cè)等功能。
此外，在本屆大會(huì)上，手術(shù)機(jī)器人也是***受關(guān)注AI+醫(yī)療器械領(lǐng)域。通過(guò)機(jī)械控制和導(dǎo)航技術(shù)，手術(shù)機(jī)器人的機(jī)械臂可以達(dá)到遠(yuǎn)高于人手的穩(wěn)定性、旋轉(zhuǎn)幅度和靈活性，為患者鏡下診療提供了更準(zhǔn)確、更穩(wěn)定的導(dǎo)航和工具遞送平臺(tái)，減少手術(shù)效果對(duì)醫(yī)生從業(yè)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)的依賴。相較于開放手術(shù)，手術(shù)機(jī)器人的創(chuàng)口更小，更利于患者的術(shù)后恢復(fù)。同時(shí)，還能延長(zhǎng)外科醫(yī)生的職業(yè)生涯，為未來(lái)的遠(yuǎn)程手術(shù)提供了可行性。
AI的融入則更加顯著地提升了機(jī)器人手術(shù)的精準(zhǔn)度和效率，通過(guò)深度學(xué)習(xí)算法，能夠分析和識(shí)別大量醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)。例如，在肝臟手術(shù)中，AI算法可以分析術(shù)前影像，預(yù)測(cè)微血管侵犯的存在，準(zhǔn)確度高達(dá)94%。此外，AI還能在手術(shù)中能夠根據(jù)手術(shù)中的靜態(tài)圖像和動(dòng)態(tài)視頻識(shí)別***，為醫(yī)生提供實(shí)時(shí)的決策支持。
當(dāng)前，腔鏡機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模***，商業(yè)化也***為成熟，以達(dá)芬奇為代表的一批老牌醫(yī)療器械一直占據(jù)主流賽道，掌握諸多專利技術(shù)，成為國(guó)產(chǎn)器械發(fā)展***為艱巨的挑戰(zhàn)。但國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)仍在多個(gè)細(xì)分賽道實(shí)現(xiàn)突破，并在2022年之后進(jìn)入成果爆發(fā)期。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)至少有15款手術(shù)機(jī)器人獲批，其中腔鏡手術(shù)機(jī)器人3款、骨科手術(shù)機(jī)器人10款、神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人2款；2023年獲批28款，除了骨科手術(shù)機(jī)器人、腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人外，新增了多家種植牙手術(shù)機(jī)器人、穿刺手術(shù)機(jī)器人，血管介入手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)證更是實(shí)現(xiàn)了零的突破；2024年尚未結(jié)束，又有近20張骨科手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)證下發(fā)，全年超越2023年獲批數(shù)量指日可待。
除了數(shù)量上的突破，質(zhì)量也與日俱增。如術(shù)銳國(guó)內(nèi)首個(gè)內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)——單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人，有效填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，手術(shù)器械所用技術(shù)為國(guó)際首創(chuàng)。當(dāng)前，國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了臨床適應(yīng)性強(qiáng)、產(chǎn)品性能價(jià)格比高的***優(yōu)勢(shì)，尤其在神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人這類醫(yī)學(xué)影像導(dǎo)航定位手術(shù)機(jī)器人方面，產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)則更加明顯。
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的“商業(yè)化陷阱”
2020年1月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出了國(guó)內(nèi)首張人工智能三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，獲證的是一款冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件。隨后，AI+醫(yī)療器械正式進(jìn)入商業(yè)化市場(chǎng)，并取得飛速增長(zhǎng)。
弗若斯特沙利文咨詢公司在今年五月發(fā)布的一份報(bào)告中預(yù)計(jì)，中國(guó)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)仍將保持較高的增長(zhǎng)率，在2026年和2030年將達(dá)到224.5億人民幣和708.5 億元人民幣，2026-2030年的復(fù)合增長(zhǎng)率為33.3%。
增長(zhǎng)的同時(shí)，醫(yī)療器械也同樣遭遇了席卷全行業(yè)的資本寒冬，余溫綿延至今。據(jù)國(guó)投證券的數(shù)據(jù)，2024上半年，醫(yī)療設(shè)備行業(yè)招投標(biāo)規(guī)模約550億元，同比下滑約35%，其中醫(yī)學(xué)影像招投標(biāo)規(guī)模同比下滑45%左右，生命信息領(lǐng)域招投標(biāo)規(guī)模同比下滑50%-60%。
行業(yè)融資次數(shù)也出現(xiàn)了明顯的下降。王廣志教授介紹，當(dāng)前，智能醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新與技術(shù)轉(zhuǎn)化鏈條尚不完整；市場(chǎng)環(huán)境和對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)知度不夠；產(chǎn)業(yè)政策及政府對(duì)新產(chǎn)品應(yīng)用的支持力度不足；國(guó)家有效監(jiān)管、控制成本與鼓勵(lì)創(chuàng)新之間難以形成平衡四大難題。他提到，業(yè)內(nèi)一個(gè)較為夸張的說(shuō)法是“超過(guò)95%的醫(yī)療器械創(chuàng)新都失敗了”，這個(gè)數(shù)據(jù)并不準(zhǔn)確，但可以從一定程度上反映創(chuàng)新醫(yī)療器械落地之難。
從搭建技術(shù)原型，到注冊(cè)獲批，王廣志教授介紹，隨著相關(guān)部門的改革優(yōu)化，審評(píng)審批流程目前已經(jīng)得到了質(zhì)的提升，每年創(chuàng)新醫(yī)療器械的獲批數(shù)量都在快速增長(zhǎng)。但拿到注冊(cè)證并不是產(chǎn)品的終點(diǎn)。王廣志教授表示，注冊(cè)證只是進(jìn)入市場(chǎng)的“入場(chǎng)券”，能不能落地應(yīng)用、批量生產(chǎn)仍是待解的難題，這也是創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的“商業(yè)化陷阱”。
新產(chǎn)品的落地，首先是物價(jià)審核的困難。由于參與決策的相關(guān)方眾多，導(dǎo)致對(duì)于產(chǎn)品的決策點(diǎn)分散，決策態(tài)度觀望，“醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)審核”，成為創(chuàng)新器械能否爆發(fā)式增長(zhǎng)的重要關(guān)口，直接決定了醫(yī)院和科室對(duì)某種創(chuàng)新醫(yī)療器械的接納程度。
通過(guò)了物價(jià)審核，在進(jìn)入臨床的入院階段也仍然困難重重。醫(yī)療器械的入院流程包括啟發(fā)科室需求、提出采購(gòu)申請(qǐng)、會(huì)議審議通過(guò)、招標(biāo)采購(gòu)交付；經(jīng)歷所有入院流程后，在“上量”階段，還要適應(yīng)醫(yī)生接受困難；此外，大型醫(yī)療器械配置的審批，需要配合院方的配置規(guī)劃，難以在短時(shí)間內(nèi)落地。
但任何創(chuàng)新產(chǎn)品都等不起這樣的流程。王廣志教授表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械，尤其是AI創(chuàng)新醫(yī)療器械，需要在大規(guī)模應(yīng)用中不斷加深學(xué)習(xí)，才能實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)和迭代，“商業(yè)化陷阱”不僅阻礙了企業(yè)獲利，更阻礙了技術(shù)提升。
亟待建立的AI數(shù)據(jù)庫(kù)
曾有媒體報(bào)道稱，從嚴(yán)格意義上來(lái)說(shuō)，自2020年開啟AI三類證時(shí)代至今，只有一家企業(yè)順利完成商業(yè)化，并從中盈利。大量的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)或是倒在IPO的路上，更多的則是連注冊(cè)證都尚未企及。
另一方面，是市場(chǎng)還未形成，就已經(jīng)初現(xiàn)內(nèi)卷趨勢(shì)的賽道。
7月26日，上海政府采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布上海市***人民醫(yī)院手術(shù)機(jī)器人中標(biāo)結(jié)果公告，微創(chuàng)公司的圖邁腔鏡手術(shù)機(jī)器人以1199.58萬(wàn)元實(shí)現(xiàn)中標(biāo)，刷新國(guó)產(chǎn)四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人國(guó)內(nèi)***中標(biāo)價(jià)。
與此同時(shí)，業(yè)內(nèi)巨頭達(dá)芬奇中標(biāo)價(jià)格也近乎腰斬。6月14日，上海政府采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院手術(shù)機(jī)器人中標(biāo)結(jié)果公告，國(guó)產(chǎn)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人IS4000CN以1300萬(wàn)元中標(biāo),刷新了達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人國(guó)內(nèi)***中標(biāo)價(jià)。9月23日，金華市中心醫(yī)院腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）項(xiàng)目中標(biāo)結(jié)果，國(guó)產(chǎn)達(dá)芬奇第四代手術(shù)機(jī)器人——國(guó)產(chǎn)達(dá)芬奇Xi手術(shù)系統(tǒng)的中標(biāo)價(jià)格為1523萬(wàn)元。此前，進(jìn)口達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的采購(gòu)價(jià)格曾高達(dá)2000萬(wàn)至3000萬(wàn)元，每年的維護(hù)費(fèi)用高達(dá)150萬(wàn)元，且每次手術(shù)的成本超過(guò)4萬(wàn)元。
在融資困難的今天，如何提高技術(shù)水平，并且避開內(nèi)卷，成為每個(gè)創(chuàng)新藥企的必經(jīng)之路。建立可供產(chǎn)業(yè)共享的數(shù)據(jù)庫(kù)，成為本次大會(huì)參會(huì)嘉賓的共識(shí)。
商業(yè)化階段的困境導(dǎo)致AI器械真實(shí)場(chǎng)景的實(shí)際數(shù)據(jù)收集易有偏差，影響模型性能。而數(shù)據(jù)的多樣性、平衡性和代表性對(duì)模型訓(xùn)練至關(guān)重要。當(dāng)前，在數(shù)據(jù)方面，醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)隱私保護(hù)嚴(yán)格，導(dǎo)致數(shù)據(jù)收集和使用，AI模型需要龐大的算力資源來(lái)訓(xùn)練和優(yōu)化，高性能算力資源成本高昂，且因模型訓(xùn)練耗時(shí)長(zhǎng)，對(duì)企業(yè)的資金與技術(shù)構(gòu)成考驗(yàn)。
杜濤董事長(zhǎng)表示，當(dāng)前，中國(guó)各***領(lǐng)域的數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)并不完善，部分?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)可以說(shuō)是***案的羅列，未形成可用的數(shù)據(jù)鏈條。而埃格林醫(yī)藥已經(jīng)著手開發(fā)生成性軟件，促進(jìn)數(shù)據(jù)庫(kù)的建立，并準(zhǔn)備在不久的將來(lái)面向行業(yè)開放，呼吁業(yè)內(nèi)同仁共同建設(shè)開發(fā)。
孫喆秘書長(zhǎng)對(duì)此也持贊成觀點(diǎn)。他提到，事實(shí)上，國(guó)內(nèi)包括南京醫(yī)科大學(xué)在內(nèi)，都有意愿或者已經(jīng)建立了自己的***數(shù)據(jù)，但并未向產(chǎn)業(yè)界開放。他認(rèn)為，科研成果***終的轉(zhuǎn)化離不開企業(yè)的運(yùn)作，數(shù)據(jù)庫(kù)的開放不僅可以提升產(chǎn)業(yè)研發(fā)技能，同樣也能為發(fā)現(xiàn)潛在靶點(diǎn)做貢獻(xiàn)，避免產(chǎn)業(yè)陷入內(nèi)卷。
除了數(shù)據(jù)庫(kù)的建立，在算法方面，開發(fā)既能處理復(fù)雜醫(yī)學(xué)圖像又能提供精確診斷建議的算法需要深厚的專業(yè)知識(shí)和不斷的研發(fā)投入。此外，算法還面臨可解釋性、假陽(yáng)性、能否有效遷移學(xué)習(xí)等考驗(yàn)。過(guò)程復(fù)雜、成本高。數(shù)據(jù)標(biāo)注需醫(yī)學(xué)專家參與，耗時(shí)且昂貴。多學(xué)科、全鏈條的合作也是AI醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢(shì)。
本次諾獎(jiǎng)化學(xué)獎(jiǎng)公布之時(shí)，學(xué)界引起一片質(zhì)疑，認(rèn)為諾獎(jiǎng)將作為科學(xué)獎(jiǎng)項(xiàng)的化學(xué)獎(jiǎng)?lì)C發(fā)給了計(jì)算機(jī)技術(shù)專家。但不可否認(rèn)的是AI帶來(lái)的技術(shù)革命正不斷改造各行各業(yè)的生產(chǎn)方式，并通過(guò)運(yùn)算提升社會(huì)生產(chǎn)力。
本屆大會(huì)上，參會(huì)專家學(xué)者也一致認(rèn)為，智能化升級(jí)轉(zhuǎn)型是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。同時(shí)，我國(guó)人口眾多，老齡化程度日益加劇，長(zhǎng)期存在極大規(guī)模的醫(yī)療資源供需缺口，同時(shí)還存在資源分布不均等問(wèn)題。借助AI的普及，不僅助力培訓(xùn)更多醫(yī)師，更能通過(guò)遠(yuǎn)程手術(shù)將發(fā)達(dá)的醫(yī)療水平同步傳輸?shù)狡h(yuǎn)地區(qū)，真正實(shí)現(xiàn)患者獲益。
文中數(shù)據(jù)來(lái)源：火石創(chuàng)造
