11月1日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》的公告。
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原衛(wèi)生部等過去不同時(shí)期批準(zhǔn)的保健食品其注冊證書上“無有效期、無產(chǎn)品技術(shù)要求”，俗稱“雙無”保健食品，主要包括全部的“衛(wèi)食健字”號以及部分于2003-2005年法規(guī)過渡期內(nèi)批準(zhǔn)的國食健字產(chǎn)品。根據(jù)2023年8月發(fā)布的《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》及配套文件，這類產(chǎn)品是需要進(jìn)行“清理換證”的。
庶正康訊科學(xué)與法規(guī)中心負(fù)責(zé)人李芃表示，文件對在產(chǎn)在售的“雙無”保健食品換證給出具體操作規(guī)則，既是給各地方局的工作指導(dǎo)也是給企業(yè)提供了做換證申請的要求，確保推進(jìn)工作平穩(wěn)有序。
特別值得注意的是，文件強(qiáng)調(diào)在5年期限內(nèi),省級市場監(jiān)管部門繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定發(fā)放生產(chǎn)許可,不得以換證作為發(fā)放生產(chǎn)許可的前置條件,以確保“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”產(chǎn)品平穩(wěn)過渡。
在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品
為規(guī)范原衛(wèi)生部等過去不同時(shí)期批準(zhǔn)的“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”（以下簡稱“雙無”）保健食品注冊證書，完善注冊信息，統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）〉及配套文件的公告》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，制定本審查要點(diǎn)。
依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無”產(chǎn)品注冊證書，設(shè)立注冊證書有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊證書（以下簡稱換證），實(shí)現(xiàn)保健食品注冊與生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理銜接，落實(shí)落細(xì)生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任。
堅(jiān)持“依法依規(guī)、分類處置、平穩(wěn)過渡”原則，過渡期內(nèi)，省級市場監(jiān)管部門繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定實(shí)施生產(chǎn)許可管理，不得以換證作為發(fā)放或延續(xù)生產(chǎn)許可的前置條件，確保“雙無”產(chǎn)品換證平穩(wěn)有序。
過渡期內(nèi)，對于在產(chǎn)在售的“雙無”國產(chǎn)產(chǎn)品，注冊人按照要求提出換證申請；對于在產(chǎn)在售“雙無”進(jìn)口產(chǎn)品，相關(guān)材料符合本審查要點(diǎn)規(guī)定的，注冊人按照要求直接提出換證申請，審評機(jī)構(gòu)根據(jù)換證審查需要，可以組織開展境外現(xiàn)場核查。
（一）注冊人按照本審查要點(diǎn)規(guī)定準(zhǔn)備換證材料，按照變更注冊程序向市場監(jiān)管總局申請換證，變更注冊類別為“雙無”換證。（二）省級市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)的技術(shù)要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換證意見，報(bào)送市場監(jiān)管總局，并抄送注冊人。
（三）審評機(jī)構(gòu)按照現(xiàn)行法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定開展換證審評，并將審評結(jié)論報(bào)送市場監(jiān)管總局審批。符合要求的，換發(fā)新的注冊證書，注冊號更新為“國食健注 G/J 年代號+序號”（其中“年代號+序號”不變），證書備注欄標(biāo)注原產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)品注冊號及“原注冊證書換證后失效”。不符合要求的，不予批準(zhǔn)換證申請。注冊人可依據(jù)規(guī)定要求重新提出換證申請。換發(fā)的注冊證書或不予注冊決定書，同時(shí)抄送注冊人所在地和核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門。
（四）過渡期內(nèi)，準(zhǔn)予注冊的，保健食品注冊人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自決定之日起 6 個(gè)月內(nèi)，嚴(yán)格按照新注冊證書技術(shù)要求組織生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。轉(zhuǎn)備案的，按照備案產(chǎn)品管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門出具產(chǎn)品有效生產(chǎn)許可的情況，以及實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求的具體內(nèi)容和確認(rèn)意見（樣表見附件 1）。
產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定。保留產(chǎn)品原名稱的，理由應(yīng)當(dāng)充分合理。調(diào)整產(chǎn)品名稱的，可在新的產(chǎn)品名稱后括號內(nèi)標(biāo)注產(chǎn)品原名稱，使用至本次換發(fā)證書有效期結(jié)束。
1. 換證申請人應(yīng)當(dāng)為注冊人。同一產(chǎn)品注冊證書涉及多個(gè)注冊人的，應(yīng)當(dāng)共同申請換證，并在申請注冊材料中共同加蓋各自公章。進(jìn)口產(chǎn)品的注冊人為境外生產(chǎn)廠商。
2. 原注冊人為自然人的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)公證的產(chǎn)品研發(fā)、試制、檢驗(yàn)等技術(shù)材料所有權(quán)轉(zhuǎn)移合同或經(jīng)公證的注冊證書所有權(quán)轉(zhuǎn)移合同。符合要求的，予以受理，換證后轉(zhuǎn)換為符合現(xiàn)行資質(zhì)要求的注冊人。
3. 原注冊人因吸收合并或新設(shè)合并注銷的，換證申請人應(yīng)當(dāng)為合并后的法人主體，并提交申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門出具的合并、注銷證明文件、申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品注冊證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件等材料。符合要求的，予以受理，換證后注冊人轉(zhuǎn)換為合并后的法人主體。
4. 原注冊人有多個(gè)主體，但部分主體注銷，且注銷日期在2010 年 1 月 7 日《關(guān)于保健食品申請人變更有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕4 號）發(fā)布前的，換證申請人應(yīng)為存續(xù)注冊人，若注銷前已簽署轉(zhuǎn)讓合同、協(xié)議或清算報(bào)告，申請換證時(shí)應(yīng)當(dāng)提交對注冊證書權(quán)屬均無異議的聲明、轉(zhuǎn)讓合同、協(xié)議或清算報(bào)告文本、存續(xù)注冊人對文件材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書以及相關(guān)情況說明；若注銷前未簽署轉(zhuǎn)讓合同、協(xié)議或清算報(bào)告，存續(xù)注冊人應(yīng)當(dāng)提交對注冊證書涉及的權(quán)利義務(wù)無爭議并承擔(dān)全部法律責(zé)任的承諾書以及相關(guān)情況說明。符合要求的，予以受理，按照程序開展技術(shù)審評。對于注銷前未簽署轉(zhuǎn)讓合同、協(xié)議或清算報(bào)告的，還應(yīng)當(dāng)在審評環(huán)節(jié)予以公示；換證后，注冊人轉(zhuǎn)換為存續(xù)注冊人。
5. 持注冊證書副本生產(chǎn)的，可商正本持有人共同申請換證，符合要求的，換發(fā)注冊人為原正副本持有人的注冊證書；或按照現(xiàn)行新產(chǎn)品注冊要求提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求等研發(fā)材料，安全性、保健功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分/標(biāo)志性成分檢測等試驗(yàn)報(bào)告。符合要求的，核發(fā)新的注冊證書。
使用保健食品原料目錄內(nèi)原料的，若符合備案要求，確認(rèn)原注冊人身份后，轉(zhuǎn)備案管理。其中，輔料、用量、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、劑型等不符合備案技術(shù)要求的，注冊人可在調(diào)整技術(shù)要求后，轉(zhuǎn)為備案管理。
產(chǎn)品配方及原輔料使用依據(jù)應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行規(guī)定要求。由于法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新，需要對產(chǎn)品配方及原輔料進(jìn)行再確認(rèn)的，按照以下情形分類處置：
1. 產(chǎn)品配方中原料用量或者原料種類個(gè)數(shù)等超出現(xiàn)行規(guī)定的，依據(jù)產(chǎn)品長期食用的安全性論證報(bào)告，包括產(chǎn)品配方配伍和用量的安全性理論依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)、產(chǎn)品上市后人群食用安全性評價(jià)報(bào)告等，綜合評估產(chǎn)品長期食用的安全性。
經(jīng)評估，需要降低原料用量的，不予批準(zhǔn)換證申請，注冊人可按照現(xiàn)行規(guī)定，在降低原料用量后重新提出換證申請。重新申請時(shí)，可免于提供擬降低原料用量后產(chǎn)品的安全性評價(jià)試驗(yàn)材料，但需提供保健功能評價(jià)材料和衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分/標(biāo)志性成分檢測等試驗(yàn)報(bào)告，論證產(chǎn)品保健功能與質(zhì)量可控性。
2. 產(chǎn)品配方中含有保健食品新原料的，若原注冊時(shí)未提供原料安全性評價(jià)材料，也無法提供真實(shí)、可信、可溯源的上市后人群食用安全性評價(jià)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)按照《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020 年版）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）要求進(jìn)行新原料及產(chǎn)品的安全性評價(jià)和關(guān)聯(lián)審查。產(chǎn)品配方中含有 2 個(gè)及以上保健食品新原料的，還應(yīng)當(dāng)按照《指導(dǎo)原則》開展產(chǎn)品 90 天經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)，并結(jié)合新原料食用歷史、使用情況、產(chǎn)品上市后人群食用安全性評價(jià)報(bào)告等綜合評估產(chǎn)品長期食用的安全性。
1. 僅涉及調(diào)整保健功能聲稱表述的，按照《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）〉及配套文件的公告》要求，調(diào)整保健功能聲稱表述以及適宜人群范圍。
2. 產(chǎn)品功能聲稱未在保健功能目錄范圍內(nèi)的，注冊人可按照《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》，在充分研發(fā)論證的基礎(chǔ)上提出調(diào)整保健功能建議，申請新的保健功能或規(guī)范為目錄內(nèi)保健功能。
（七）生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求
1. 注冊人應(yīng)當(dāng)在備案或主動公開的執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，研究制訂符合現(xiàn)行規(guī)定和國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求。涉及增訂、修訂理化、微生物、功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)的，還需提交修訂說明以及相應(yīng)的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分/標(biāo)志性成分檢測等試驗(yàn)報(bào)告等材料。
2. 根據(jù)注冊人的申請、省級市場監(jiān)管部門出具的換證意見，審評機(jī)構(gòu)按照現(xiàn)行規(guī)定將原輔料、主要工序及關(guān)鍵工藝參數(shù)、原料關(guān)聯(lián)審查信息等內(nèi)容納入注冊證書附件產(chǎn)品技術(shù)要求。
3. 同一產(chǎn)品包含多個(gè)劑型或食品形態(tài)的，若不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全，維持原批準(zhǔn)的產(chǎn)品劑型或食品形態(tài)。
注冊人按照現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整產(chǎn)品配方（含替換或去除原料）的，按照現(xiàn)行新產(chǎn)品注冊要求提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求等研發(fā)材料，安全性、保健功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分/標(biāo)志性成分檢測等試驗(yàn)報(bào)告，論證產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。
（九）信息系統(tǒng)填報(bào)和信息公開
注冊人在提交完整紙質(zhì)換證申請材料的同時(shí)，按照現(xiàn)行規(guī)定提交全套電子申報(bào)材料，完成產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等信息系統(tǒng)填報(bào)。換證申請批準(zhǔn)后，總局及時(shí)更新外網(wǎng)產(chǎn)品信息。
附件:1. 核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證意見
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